【中新社北京10月5日电】中国国家药监局近日批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，将于2026年1月1日正式实施，这是中国首部脑机接口医疗器械标准，标志着相关产业进入规范化发展阶段。
 
此前，工信部等7部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出到2030年形成安全可靠的产业体系，培育2至3家具有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，建设具国际竞争力的产业生态。
 
脑机接口技术通过建立脑与机器间的信息通道，实现生物智能与机器智能协同，是生命科学与信息科学交叉融合的前沿领域。近年来，中国脑机接口产业快速发展，2024年市场规模达32亿元，预计2028年将增长至61.4亿元。
 
中国信通院总工程师敖立表示，《意见》的出台是中国在脑机接口领域从“跟跑”迈向“领跑”的关键一步，将为应对人口老龄化、强化国家安全及发展新质生产力提供支撑。文件明确提出六大重点任务和17项具体举措，涵盖基础攻关、成果转化、产业壮大、标准制定等方面。
 
目前，脑机接口已在医疗健康、工业制造和生活消费领域展开应用。在医疗方面，技术用于癫痫、帕金森、阿尔茨海默症等疾病治疗及康复；在工业领域，可提升机器人控制精度和生产安全；在消费领域，脑控家电、脑控计算机等产品逐步落地。多家国内企业已取得脑机接口运动康复设备注册证，应用于脑卒中患者康复。
 
专家指出，全球脑机接口产业仍面临信号采集精度、神经解码算法、生物相容性及伦理安全等挑战。为推动发展，应强化政府、科研机构和企业的协同创新，加大对关键核心技术的投入，培养跨学科复合型人才，并拓展教育、娱乐等新应用场景。
 
业内人士认为，标准化是产业发展的基础。《意见》提出建立技术、产品、服务和测试标准体系，加快重点标准研制并积极参与国际标准制定，推动中国标准“走出去”，为脑机接口产业高质量发展奠定基础。